微泄漏密封性測試儀在GB/T15171—2025中的應(yīng)用與技術(shù)解析

隨著制藥、醫(yī)療器械及高端包裝行業(yè)的快速發(fā)展，包裝件的密封完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。三泉中石推出的微泄漏密封性測試儀LEAK-S，采用先進的真空/壓力衰減法檢測原理，結(jié)合ASTM標準及FDA要求，實現(xiàn)了高精度、無損、可靠的密封性檢測，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶及凍干產(chǎn)品等大容量與小容量注射液的密封完整性驗證。本文結(jié)合GB/T15171—2025包裝件密封性能試驗方法，對LEAK-S的技術(shù)特點、測試原理及應(yīng)用方法進行系統(tǒng)分析。

一、微泄漏密封性測試儀LEAK-S概述

LEAK-S儀器采用真空/壓力衰減法（Vacuum/Pressure Decay Method）實現(xiàn)完全無損檢測，通過高精度CCIT（Controlled Critical Inspection Technology）技術(shù)，可精準識別微型小孔泄漏。儀器具備以下技術(shù)優(yōu)勢：

• 彩色大液晶顯示測試結(jié)果及統(tǒng)計值，操作直觀易懂；

• 可更換測試腔設(shè)計，適配不同樣品，降低檢測成本（專利號：ZL 2020 2 0233387.6）；

• 觸摸屏控制系統(tǒng)，操作簡便，數(shù)據(jù)實時顯示；

• 微孔與大孔識別能力，可自動判斷樣品合格與否；

• 非破壞性檢測，測試后樣品完整，無需額外處理；

• 高速處理芯片與ISP在線升級，保證系統(tǒng)運行效率與個性化需求；

• RS232串口與局域網(wǎng)支持，便于數(shù)據(jù)傳輸與遠程管理；

• 測試軟件支持無限存儲與打印，數(shù)據(jù)管理便捷且安全可靠。

LEAK-S廣泛應(yīng)用于制藥廠家、第三方檢測機構(gòu)及藥檢機構(gòu)，成為密封完整性檢測的重要技術(shù)裝備。

二、GB/T15171—2025標準簡介

GB/T15171—2025標準規(guī)定了包裝件密封性能的兩種測試方法：水下氣泡法和真空衰減法。該標準適用于非真空包裝件，包括軟包裝和硬質(zhì)包裝，以及未盛裝內(nèi)裝物的密封包裝件。標準中對術(shù)語、試樣、儀器要求、狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗步驟進行了明確規(guī)范，為微泄漏檢測提供了技術(shù)參考依據(jù)。

2.1 核心術(shù)語

• 軟包裝（flexible package）：充填或取出內(nèi)裝物后形狀可變化的包裝件。

• 硬質(zhì)包裝（rigid package）：充填或取出內(nèi)裝物后形狀基本不變的包裝件。

• 密封性能（sealing performance）：防止其他物質(zhì)進入或內(nèi)容物逸出的特性。

• 真空衰減率（vacuum decay rate）：單位時間內(nèi)真空度隨時間變化的程度，單位Pa/s。

• 目標真空度（target vacuum degree）：測試預(yù)期達到的真空度，單位kPa。

• 參考真空度（reference vacuum degree）：平衡時間內(nèi)測試腔內(nèi)保持的最低真空度，單位kPa。

三、LEAK-S微泄漏檢測原理

LEAK-S微泄漏密封性測試儀基于GB/T15171—2025標準的真空衰減法進行微泄漏檢測，主要原理如下：

1. 將待測包裝件放置于專用測試腔內(nèi)，上腔與下腔密封形成封閉空間；

2. 對測試腔抽真空，包裝件內(nèi)外形成壓力差；

3. 包裝件內(nèi)的氣體通過微小漏孔擴散至測試腔；

4. 真空傳感器監(jiān)測壓力變化，計算真空衰減率（公式Q=(P1-P2)/T）；

5. 與預(yù)設(shè)標準模型比較，判斷試樣是否存在泄漏。

LEAK-S能夠自動記錄每次測量值及統(tǒng)計值，并通過軟件生成檢測報告，避免人工判斷誤差，提高數(shù)據(jù)的客觀性和可重復(fù)性。

四、儀器結(jié)構(gòu)與功能

4.1 測試腔

• 上腔與下腔可實現(xiàn)完全密封；

• 軟包裝件測試時，上腔采用柔性材質(zhì)，并設(shè)導(dǎo)氣層保證外部氣體正常流動；

• 可快速更換不同規(guī)格的測試腔，適應(yīng)各種包裝件尺寸。

4.2 真空源與壓力傳感器

• 真空源可快速達到設(shè)定目標真空度；

• 壓力傳感器精度不低于1級，實時監(jiān)測真空衰減變化。

4.3 測試軟件與數(shù)據(jù)管理

• 支持無限制存儲測試數(shù)據(jù)；

• 提供數(shù)據(jù)打印、統(tǒng)計分析及遠程管理接口；

• 可實現(xiàn)系統(tǒng)程序ISP在線升級，滿足個性化需求。

五、微泄漏測試操作步驟

5.1 真空衰減法操作流程

1. 將無泄漏標準樣放置于下腔，關(guān)閉上腔，進行系統(tǒng)預(yù)抽真空以清除本底氣體；

2. 置入待測試樣，關(guān)閉上腔，抽至目標真空度；

3. 平衡一定時間后，記錄測試腔內(nèi)真空度隨時間的變化；

4. 根據(jù)衰減率公式計算泄漏量并判定合格與否；

5. 重復(fù)測試其他樣品，生成完整報告。

5.2 試驗條件

• 環(huán)境溫度：23±2℃

• 相對濕度：50±10%

• 試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)至少4小時，確保測試結(jié)果準確可靠

六、應(yīng)用場景與行業(yè)價值

LEAK-S微泄漏密封性測試儀在制藥、醫(yī)療器械及高端包裝領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用價值：

• 制藥企業(yè)：確保注射劑、凍干粉針劑、西林瓶等密封完整性，符合GMP及FDA要求；

• 第三方檢測機構(gòu)：提供標準化、可追溯的檢測數(shù)據(jù)，滿足客戶和監(jiān)管部門要求；

• 藥檢機構(gòu)：輔助藥品上市前的密封完整性驗證，提高產(chǎn)品安全性和可靠性。

通過LEAK-S，無需破壞樣品即可完成高精度檢測，降低檢測成本，同時提升質(zhì)量控制水平，符合現(xiàn)代制藥行業(yè)對微泄漏檢測的高標準需求。

七、結(jié)語

三泉中石微泄漏密封性測試儀LEAK-S，基于GB/T15171—2025標準，結(jié)合真空衰減法原理和高精度CCIT技術(shù)，實現(xiàn)對各類非真空包裝件的微泄漏檢測。其高適應(yīng)性、操作便捷性和數(shù)據(jù)可靠性，使其成為制藥及醫(yī)療器械行業(yè)包裝件密封性驗證的理想選擇。通過應(yīng)用LEAK-S，企業(yè)能夠有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)與檢測效率，為高標準制藥及醫(yī)療包裝提供堅實技術(shù)支持。