真空衰減法檢漏儀在藥品包裝密封性測(cè)試中的應(yīng)用與陽性樣品制備

　　一、引言

　　在藥品包裝系統(tǒng)的密封性評(píng)估領(lǐng)域，真空衰減法檢漏儀以其高精度和可靠性成為關(guān)鍵設(shè)備。特別是濟(jì)南三泉中石leak-S微泄露密封性測(cè)試儀，能夠輕松應(yīng)對(duì)各種人工制作的陽性樣品，準(zhǔn)確識(shí)別大小缺陷。本文旨在探討真空衰減法檢漏儀在密封性測(cè)試中的應(yīng)用，以及陽性樣品的制備方法。

　　二、真空衰減法檢漏儀的應(yīng)用

　　真空衰減法檢漏儀通過測(cè)量包裝內(nèi)部壓力的變化來評(píng)估包裝的密封性。該方法具有靈敏度高、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于藥品包裝系統(tǒng)的密封性測(cè)試。在測(cè)試過程中，儀器能夠準(zhǔn)確識(shí)別包裝上的微小泄漏，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的安全性和有效性。

真空衰減法檢漏儀

　　三、陽性樣品制備方法

　　為確保真空衰減法檢漏儀的準(zhǔn)確性和可靠性，需要制備一系列陽性樣品進(jìn)行驗(yàn)證。以下是幾種常用的陽性樣品制備方法：

　　1.激光打孔法

• 　　優(yōu)點(diǎn)：無需引入外源性物質(zhì)，適用于硬質(zhì)和柔韌材料。

• 　　注意事項(xiàng)：激光打孔形成的孔洞可能為非規(guī)則形狀，需進(jìn)行精確的孔徑測(cè)定。

　　2.微管/毛細(xì)管刺入法

• 　　優(yōu)點(diǎn)：可根據(jù)需要裁剪微管長(zhǎng)度，適用于氣流檢測(cè)方法。

• 　　注意事項(xiàng)：微生物通過泄漏孔隙侵入時(shí)，受孔隙通道內(nèi)液體影響，需模擬包裝實(shí)際情況。

　　3.埋線法

• 　　優(yōu)點(diǎn)：適用于制備泄漏尺寸較大的陽性對(duì)照樣品，用于檢測(cè)方法可行性研究。

• 　　注意事項(xiàng)：采用外來物可能導(dǎo)致泄漏動(dòng)力學(xué)與真實(shí)情況存在差異。

　　四、孔徑大小確認(rèn)與驗(yàn)證

　　無論采用哪種陽性樣品制備方法，都需要通過科學(xué)的方法來確認(rèn)和驗(yàn)證孔徑的大小。這可以通過顯微鏡觀察、氣流測(cè)試等手段實(shí)現(xiàn)。確保孔徑大小的準(zhǔn)確性對(duì)于評(píng)估真空衰減法檢漏儀的靈敏度和可靠性至關(guān)重要。

　　五、檢測(cè)限與MALL值的關(guān)系

　　在密封性測(cè)試中，檢測(cè)限與MALL值(最大可接受泄漏量)之間存在密切關(guān)系。如果檢測(cè)方法的檢測(cè)限顯著高于MALL值，則可以不采用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證。然而，如果無法達(dá)到這一檢測(cè)精度，則需要采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測(cè)方法進(jìn)行比較或間接評(píng)估確認(rèn)。這有助于理解理化檢測(cè)方法的檢測(cè)能力與微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。

　　六、結(jié)論與展望

　　在當(dāng)前技術(shù)條件下，真空衰減法檢漏儀在藥品包裝密封性測(cè)試中發(fā)揮著重要作用。然而，要達(dá)到0.1至0.3微米的檢測(cè)能力并制作相應(yīng)尺寸的陽性樣品進(jìn)行靈敏度驗(yàn)證仍具有挑戰(zhàn)性。因此，我們需要不斷探索新的制備方法和檢測(cè)技術(shù)，以提高密封性測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，加強(qiáng)國際合作與交流，共同推動(dòng)藥品包裝密封性測(cè)試技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步。