9628指導原則與微泄漏密封性測試儀的卓越性能

　　在藥品包裝系統密封性驗證領域，真空衰減技術以其獨特的優勢，迎來了歷史性的轉折。2024年，國家藥典委正式頒布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”，這一里程碑式的文件，不僅詳盡地闡述了密封性測試的專業術語、具體操作方法及驗證流程，更為整個行業指明了發展方向。在眾多檢測技術中，真空衰減法憑借其廣泛的適用性和市場的高度認可，被明確列為優選檢測方法。而在這場技術革新中，濟南三泉中石實驗儀器有限公司以其深厚的行業底蘊和卓越的技術實力，成為了不可或缺的力量。

　　一、儀器裝置的革新

　　真空衰減泄漏檢測儀器，作為驗證藥品包裝密封性的關鍵工具，其核心構成包括精密的真空衰減測試系統、適配的測試腔體、高精度的流量計等。三泉中石在此基礎上，特別引入了可選配置——具備不同孔徑的標準漏孔或泄漏件，以滿足不同泄漏量的驗證需求。這一創新設計，使得三泉中石的Leak-S系列微泄漏密封性測試儀在市場上備受矚目，能夠靈活應對各類藥品包裝的檢測挑戰。

　　二、Leak-S微泄漏密封性測試儀的卓越性能

　　Leak-S微泄漏密封性測試儀，以其卓越的性能和廣泛的應用領域，贏得了廣泛的贊譽。該儀器嚴格遵循國際標準，如ASTM、USP1207及9628等，依托真空衰減原理，實現了對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝密封完整性的高精度、無損檢測。其高度的靈敏度和廣泛的適用性，使得Leak-S系列儀器成為制藥企業、第三方檢測實驗室及藥品監管機構的信賴之選。

　　三、測試原理與方法的科學性

　　在測試原理方面，Leak-S系列儀器通過將被測包裝置于特制測試腔內，并抽取腔內空氣以建立內外壓差，從而驅動包裝內可能存在的氣體通過微小漏孔逸出至測試腔。儀器通過實時監測這一過程中檢測時間和壓力的變化關系，并與預設數學模型進行比對，從而精確判斷包裝的密封狀態。這一科學的測試方法，確保了測試結果的準確性和可靠性。

　　四、環境控制與樣品準備的嚴謹性

　　在執行測試時，為確保測試結果的準確性，需嚴格控制并記錄環境條件，特別是避免高濕度環境對真空度的干擾。同時，對于附有標簽或粘膠的樣品，測試前需仔細去除，以確保測試區域的完全暴露，避免標簽遮擋潛在泄漏點，同時降低微生物入侵的風險。三泉中石強調，這一步驟雖然可能增加工作量，但確是確保測試結果準確性的必要步驟。

　　五、方法驗證的全面性與三泉中石的貢獻

　　為確保測試方法的有效性和可靠性，需進行全面驗證，包括專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性關系及耐用性等方面。特別是專屬性驗證，9628標準對此提出了嚴格要求。三泉中石憑借其深厚的技術積累和行業應用經驗，積極參與國家藥包材標準的制定工作，為標準的制定提供了有力的數據和理論支持。同時，針對不同內容物對真空衰減法靈敏度的影響，三泉中石還進行了針對性的方法開發與驗證，確保了檢測結果的準確無誤。

　　綜上所述，濟南三泉中石實驗儀器有限公司以其先進的CCIT測試技術和Leak-S微泄漏密封性測試儀，為藥品包裝密封完整性檢測提供了強大保障。公司緊跟國家標準要求，積極參與行業標準的制定與修訂工作，為行業標準體系的建立與完善貢獻了自己的力量。